Le troisième membre du prestigieux panel de la FDA démissionne suite à l’approbation du médicament de Biogen contre la maladie d’Alzheimer


Un panneau pour la Food and Drug Administration est visible à l’extérieur du siège le 20 juillet 2020 à White Oak, Maryland.

Sarah Silbiger | Getty Images

Un troisième membre d’un groupe consultatif clé de la Food and Drug Administration a démissionné suite à la décision controversée de l’agence d’approuver BiogèneLe nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer, Aduhelm, a appris CNBC.

Le Dr Aaron Kesselheim, professeur de médecine à la Harvard Medical School, a déclaré que la décision de l’agence concernant Biogen “était probablement la pire décision d’approbation de médicament de l’histoire récente des États-Unis”, selon sa lettre de démission obtenue par CNBC.

“À la dernière minute, l’agence a basculé son examen sur la voie d’approbation accélérée sur la base du principe discutable que l’effet du médicament sur l’amyloïde cérébral était susceptible d’aider les patients atteints de la maladie d’Alzheimer”, a-t-il écrit en démissionnant du système nerveux central et périphérique de la FDA. Comité consultatif.

Il a écrit qu’il était “clair” pour lui que l’agence n’est pas “actuellement capable d’intégrer de manière adéquate les recommandations scientifiques du Comité dans ses décisions d’approbation”.

“Cela sapera les soins de ces patients, la confiance du public dans la FDA, la poursuite d’innovations thérapeutiques utiles et l’abordabilité du système de santé”, a-t-il déclaré.

Les actions de Biogen ont bondi de 38% lundi après que la FDA a approuvé le médicament d’une société de biotechnologie, le premier médicament autorisé par les régulateurs américains pour ralentir le déclin cognitif chez les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer et le premier nouveau médicament contre la maladie depuis près de deux décennies.

Le médicament de Biogen cible un composé “collant” dans le cerveau connu sous le nom de bêta-amyloïde, qui, selon les scientifiques, joue un rôle dans cette maladie dévastatrice.

La FDA a approuvé le médicament dans le cadre d’un programme appelé approbation accélérée, qui est généralement utilisé pour les médicaments contre le cancer, s’attendant à ce que le médicament ralentisse le déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer. L’agence a accordé l’approbation à la condition que Biogen mène un autre essai clinique.

La décision de l’agence s’écartait de l’avis de son panel indépendant d’experts externes, qui a refusé de façon inattendue d’approuver le médicament l’automne dernier, citant des données peu convaincantes. À l’époque, le panel a également critiqué le personnel de l’agence pour ce qu’il a appelé un examen trop positif des données.

Au moins deux autres membres du panel de la FDA ont démissionné à la suite de la décision de l’agence sur le médicament. Le neurologue de la Mayo Clinic, le Dr David Knopman, et le neurologue de l’Université de Washington, le Dr Joel Perlmutter, ont également soumis des lettres de démission.

“J’ai été très déçu de la façon dont la contribution du comité consultatif a été traitée par la FDA”, a déclaré Knopman à Reuters. “Je ne souhaite pas être mis dans une position comme celle-ci à nouveau.”

Les régulateurs fédéraux ont fait face à d’intenses pressions de la part des amis et des membres de la famille des patients atteints d’Alzheimer demandant d’accélérer le traitement du médicament, scientifiquement connu sous le nom d’aducanumab, mais la voie vers l’approbation réglementaire a été controversée depuis qu’elle s’est révélée prometteuse en 2016.

En mars 2019, Biogen a arrêté le développement du médicament après qu’une analyse d’un groupe indépendant a révélé qu’il était peu probable qu’il fonctionne. La société a ensuite choqué les investisseurs plusieurs mois plus tard en annonçant qu’elle demanderait finalement l’approbation réglementaire du médicament.

Lorsque Biogen a demandé l’approbation du médicament fin 2019, ses scientifiques ont déclaré qu’une nouvelle analyse d’un ensemble de données plus vaste a montré que l’aducanumab “réduit le déclin clinique chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer précoce”.

Les experts d’Alzheimer et les analystes de Wall Street ont été immédiatement sceptiques, certains se demandant si les données des essais cliniques étaient suffisantes pour prouver que le médicament fonctionne et si l’approbation pourrait rendre plus difficile pour d’autres sociétés d’inscrire des patients dans leurs propres essais de médicaments.

Certains médecins ont dit qu’ils ne prescriraient pas aducanumab en raison du paquet de données mixtes prenant en charge l’application de l’entreprise.

– Reuters a contribué à ce rapport.

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